醫(yī)療器械是現(xiàn)代醫(yī)療領(lǐng)域必不可少的重要工具。隨著科技的快速發(fā)展，醫(yī)療器械行業(yè)也迎來了新的機(jī)遇和挑戰(zhàn)。創(chuàng)新醫(yī)療器械的出現(xiàn)為醫(yī)療領(lǐng)域的發(fā)展注入了新的活力。但是，創(chuàng)新醫(yī)療器械的注冊(cè)流程是很多企業(yè)需要經(jīng)歷的過程。關(guān)于創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)流程，小編整理如下，希望能幫助大家。
一、創(chuàng)新醫(yī)療器械分類
在我國，醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度分為三類。
第一類，
風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。僅需備案管理。
第二類，
具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。需要申報(bào)注冊(cè)。
第三類，
具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。需要申報(bào)注冊(cè)。
二、醫(yī)療器械類別的判定途徑
1. 網(wǎng)頁查詢
進(jìn)入國家藥監(jiān)局網(wǎng)站——點(diǎn)擊醫(yī)療器械標(biāo)題欄——點(diǎn)擊企業(yè)查詢——點(diǎn)擊醫(yī)療器械分類目錄。
2. 查詢文件
下載《醫(yī)療器械分類規(guī)則》或《醫(yī)療器械分類目錄》進(jìn)行查詢。
3. 申請(qǐng)分類界定
境內(nèi)產(chǎn)品向當(dāng)?shù)厥【痔峤簧暾?qǐng)，進(jìn)口產(chǎn)品向醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理研究所提交申請(qǐng)。
4. 同第三類申報(bào)
可直接按第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品申報(bào)，器審中心根據(jù)申報(bào)產(chǎn)品的實(shí)際情況判定類別。
5. 創(chuàng)新，優(yōu)先，藥械組合
屬于創(chuàng)新、優(yōu)先或藥械組合的產(chǎn)品在辦理進(jìn)入相應(yīng)流程后，可隨即進(jìn)行產(chǎn)品類別判定。
創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)具體流程如下：
三、TIPS
新版《醫(yī)療器械分類目錄》自2018年8月1日開始實(shí)施，請(qǐng)根據(jù)相關(guān)要求進(jìn)行分類工作。
創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗(yàn)
一、檢驗(yàn)對(duì)象
第一類產(chǎn)品不需要做注冊(cè)檢驗(yàn)，第二類、第三類產(chǎn)品均需要做注冊(cè)檢驗(yàn)。
二、檢驗(yàn)前準(zhǔn)備
符合國家醫(yī)療器械質(zhì)量管理相關(guān)要求生產(chǎn)的樣品的產(chǎn)品技術(shù)要求。
三、檢驗(yàn)中心的選擇
原則：注冊(cè)檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在具有醫(yī)療器械檢驗(yàn)資質(zhì)、且檢驗(yàn)項(xiàng)目在其承檢范圍內(nèi)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行。
創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)選擇途徑：
可進(jìn)入器審中心網(wǎng)站，在右下方活動(dòng)欄點(diǎn)擊"檢測(cè)中心承檢目錄庫"，輸入檢索產(chǎn)品名稱或機(jī)構(gòu)名稱，點(diǎn)擊"查詢"。
可直接咨詢相關(guān)醫(yī)療器械檢驗(yàn)中心。
四、檢驗(yàn)工作流程
1. 申請(qǐng)人與檢驗(yàn)中心簽訂檢驗(yàn)合同;
2. 申請(qǐng)人提交產(chǎn)品技術(shù)要求及產(chǎn)品技術(shù)資料，將待檢樣品送至檢驗(yàn)中心;
3. 檢驗(yàn)中心開展檢測(cè)工作;
4. 檢驗(yàn)中心出具檢測(cè)報(bào)告。
創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批的申請(qǐng)僅適用于首次注冊(cè)產(chǎn)品，不適用于延續(xù)注冊(cè)和許可事項(xiàng)變更。
創(chuàng)新醫(yī)療器械的注冊(cè)流程并不是一件簡單的事情，需要企業(yè)具備相應(yīng)的認(rèn)識(shí)、技術(shù)和經(jīng)驗(yàn)。在進(jìn)行醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)，企業(yè)需要準(zhǔn)備充足的資料和申請(qǐng)材料，并且選擇一家專業(yè)的注冊(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行申報(bào)和審核，這將極大地提高醫(yī)療器械注冊(cè)的成功率。
